筑牢用械安全的医疗防线容易

日前，湖南省食品药品监管局抽调的14名检查员，分成7组，奔赴省内16家二级以上医疗机构，检查医疗器械使用质量管理情况。这是该局今年开展的相关专项监督检查中的一次行动。

常言道，医疗器械监管，医疗是打头的也是托底的，必须筑牢医疗防线。鉴于此，今年以来，湖南省食品药品监管局组织开展全省医疗器械使用质量管理专项监督检查，系统检查了医疗器械使用质量管理情况，并针对检查中暴露的问题进行诊治，打通了医疗器械全生命周期监管中的最后一公里，取得明显成效，有力保障了人民群众用械安全。

严查处 清除管理病灶

今年4月，湖南省统一部署开展全省医疗器械使用质量管理专项监督检查，当月，9892家医疗机构完成了自查整改。各市州食药监管部门经汇总分析，对3800家医疗机构自查整改情况进行跟踪监督，累计排查整改各类使用质量管理问题8100余条。

在检查中，各级食药监管部门将无菌、植入性医用耗材作为重点整治品种，将自查整改报告管理不规范的列为重点整治对象。截至目前，全省共出动执法人员43272人次，抽查二级以下医疗机构4183家次，检查二级医疗机构5388家次、三级医疗机构87家次。

监管部门通过监督检查，发现医疗器械使用质量管理基础性问题7973条，依法下达责令限期改正通知书2491份，已进行跟踪复查1910家次;依法立案调查处理382件，警告368家，没收医疗器械货值667.23万元，没收违法所得64.79万元，罚款615.49万元。对违法违规行为，依法移送公安部门处理3件，移送卫生行政部门处理12条。对违反有关规定的7家医疗机构，及时提醒、督促整改。湖南省局医疗器械监管处负责人表示。

幼鱼在海水中欢快嬉戏。这是南海休渔期期间 湖南省局按照边检查、边处理、边公开的原则，对全省整治各阶段情况、监督检查和抽查情况、违法问题处理及行政处罚案件情况等重点信息，在省局官及时公开。各市州整治工作相关信息按规定进行公开，重要情况通过报刊、电视、群、群等媒体进行公开传播，曝光典型案例，有力提升了整治工作的执行力和震慑力。

勤督查 消除监管痛点

针对部分医疗机构自查整改认识不足、能力不足，自查难彻底、整改难到位的问题，湖南省局从督查落实上着力。一方面督政。从年初布置的重点工作入手，对各市州局工作进行全面督查。今年6~8月，组织6个工作组，分别对14个市州的医疗器械监管工作进行督查调研，通过现场检查、查阅台账、座谈、法制考试、听取汇报等方式，查看监管任务落实情况，确保消除使用环节监管痛点。另一方面督医。针对医疗机构自查整改难彻底、难到位的问题，制定整治方案，确立以属地跟踪检查为主，抽查与交叉检查为辅的督查工作思路，对二、三级医疗机构进行全面检查。10月上旬，组织二级以上医疗机构医疗器械使用质量管理情况抽查，抽调检查员14人，分7个检查组，抽查16家用械单位。检查发现，16家单位均存在医疗器械使用质量管理漏洞。对有关问题和线索，省局已责成相关市州局依法处理，并分别约谈相关单位和人。

怀化市局副局长韩友银表示，省局严格按照放管服改革要求，抓正、反两方面典型，通过上门服务指导，以点带面促规范。

据怀化市第一人民医院副院长李永平介绍，该院全面落实《医疗器械使用质量监督管理办法》，管理工作规范有序，被评为当地标杆单位，怀化市局组织全市医疗机构到该院参观学习。

我们对省局督查中发现的问题高度重视，在食品药品监管部门指导下，采取定时、定员、定责三定措施认真整改，已由反面典型跃入先进行列。 麻阳县人民医院副院长陈喜凤说。

抓培训 补齐共治短板

湖南省局经梳理发现，很多用械单位存在医疗器械管理人员不固定、业务生疏、对法律法规不熟悉、对质量管理认识不到位等问题。针对这些短板，他们着力强化法律法规培训。

省局印发了《关于组织开展医疗器械从业人员法制学习教育活动的通知》，利用在长沙召开规范医疗器械经营行为工作暨推进实施GSP工作动员会的机会，全面动员部署法制教育，要求各地、各企业在经营、使用环节，全面贯彻落实法律法规要求。长沙市局副局长谭志国表示。

据悉，今年以来，湖南省局已对2.3万名医疗机构设备科人员进行了系统的法制教育培训，完善使用质量管理制度12780余项。各市州局也采取多种形式，大张旗鼓地开展法制宣传教育。长沙市局委托长沙市医疗器械行业协会，先后举办3期医疗器械经营质量管理规范实施操作培训班，727家单位的1127人参训。常德、株洲、邵阳、娄底等市采取集中培训、专题讲座、抽查考试等方式，强化法制教育效果。张家界、永州、郴州则组织使用单位从业人员进行全员闭卷考试。8月中旬，湖南省局举办了医疗器械法规知识竞赛。经过激烈角逐，最终省直代表队获得此次竞赛的一等奖，娄底队获得二等奖，株洲队获得三等奖。

湖南省局副局长郑粟表示，今年开展的全省医疗器械使用质量管理专项监督检查，对全省医疗器械使用质量管理情况进行了一次普查，对发现的问题进行了一次诊治，对该项工作进行了一次敲打，有力地促进了全省医疗器械使用质量管理水平提高。

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